全球獨創!新冠肺炎5分鐘快篩染疫程度 交大研發、明年上市

新冠肺炎(Covid-19)疫情全球確診人數衝破四千萬,眼下新疫苗開發尚在途中,第二波疫情可能捲土重來,國人對疫情敏感度神經緊繃,連每年例行施打的流感疫苗都造成大缺貨。交大生科團隊於27日發表一款全球獨創「全定量」快篩檢測系統,只要「5分鐘」,即可判斷人體內新冠病毒核酸、抗原和抗體數值,更可依數值分析感染程度,排除肉眼無法判斷之偽陽、偽陰性檢測結果,針對病患是否近期染疫或是已染疫康復帶有抗體,皆可精準的判斷,作為病患後續處置之依據。

交大生科團隊整合生物科技學、晶片研發以及病毒快篩等跨領域技術,研發出「AllCHECKTM組合式電晶片平台」。(交大提供)

由國立交通大學生物科技學系、農譯科技、百歐生命科技、萬能生物科技組成研究團隊,在交通大學終身講座教授林一平帶領下,透過整合生物科技學、晶片研發以及病毒快篩等跨領域技術所研發出來的「AllCHECKTM組合式電晶片平台」,在短短5分鐘,便可在全血樣品中 (僅需0.02mL),精準檢測出人體內是否存在新冠肺炎抗體、抗原及核酸。透過雲端資料連接,更可即時監控患者體內感染的變化,第一線人員醫護人員將能依據病患狀態進行隔離或其他醫療處置,在疫情防控、社區防護等面向上產生最大助益。

電晶片平台由生物感測晶片與電化學感測裝置所組成,晶片透過半導體製程與特殊生物材料製作,達到高再現性、高準確性與高穩定性等特性。(交大提供)

晶片技術研發團隊成員、交大生科系教授陳文亮指出,電晶片平台由生物感測晶片與電化學感測裝置所組成,晶片透過半導體製程與特殊生物材料製作,達到高再現性(>96%)、高準確性(>95%)與高穩定性(>94%)等特性,符合國際臨床和實驗室標準化研究所(CLSI)所制訂誤差標準,同時,交大也是目前全球首家具備電阻抗晶片量產能力的團隊;而電化學感測裝置採用交流電阻抗的分析法,能夠降低臨床複雜樣品基質所產生的干擾,直接使用全血樣品進行量測,其檢測系統檢測靈敏度 (抗體/抗原檢測:1pg/mL;核酸檢測:1fM) 與精準度 (臨床樣品準確度>99%) 也符合目前國際歐盟CE與台灣TFDA的認證標準。

交大生科團隊開發之快篩檢測系統,可依數值分析感染程度,排除肉眼無法判斷之偽陽、偽陰性檢測結果,針對病患是否近期染疫或是已染疫康復帶有抗體,皆可精準的判斷。(交大提供)

百歐生醫執行長李彰威表示,團隊已利用同種類的抗體開發出抗原、抗體的快篩檢測套組,並取得國際歐盟CE與台灣TFDA認證,在此基礎上,進一步推出獨步全球高靈敏性的電晶片平台系統,並實驗將近比一般快篩產品多五倍數量以上的臨床樣品(樣品來源自國家衛生研究院)。在各國仍飽受新冠肺炎疫情肆虐的同時,這項技術之應用將能成為有效協助阻絕傳染性疾病大範圍感染與及時治療的最佳防護裝置,此外,由於組合式電晶片平台的高擴充性和方便攜帶性更可提供於機場、醫療單位、公共集會場域等需要大量檢測的場所,對於目前遭受疫情衝擊而產生巨大經濟損失的國家,同樣也是一個最佳解決方案。

萬能生物科技執行長王裕國表示,團隊所開發的電晶片平台技術,能夠透過置換所修飾的生物分子的方式以應對新型的檢測目標,因此,未來若再面臨新型病毒侵襲,一周內便可完成開發新目標的檢測技術,大幅縮短檢疫開發時程,同時,晶片平台亦可應用於慢性病監控以及寵物常見疾病檢測。目前團隊已順利完成IRB申請並預備執行,並已取得美國FDA緊急許可申請臨床測試,預計在2021年即可投入量產上市階段。

交大生科團隊於27日發表一款全球獨創「全定量」快篩檢測系統,只要「5分鐘」,即可判斷人體內新冠病毒核酸、抗原和抗體數值。(交大提供)